Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий
ООО «Комен Медикал Рус» официальный представитель крупного китайского производителя медицинского оборудования Shenzhen Comen Medical Instruments, Co., Ltd., открывает вакансию Специалиста по регистрации и сертификации медицинских изделий.
Обязанности:
- Сбор, подготовка и оформление документации для регистрации медицинских изделий (сбор комплекта регистрационного досье).
- Подача регистрационного досье в Росздравнадзор.
- Устранение замечаний в случае получения замечаний от Росздравнадзора.
- Организация технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий.
- Контроль процесса регистрации медицинских изделий. Контроль проведения технических, токсикологических и клинических испытаний c целью регистрации в Росздравнадзоре, и дальнейшее сопровождение до момента получения протоколов.
- Отслеживание изменений законодательства в сфере обращения МИ.
- Взаимодействие с регуляторными органами, экспертными и испытательными организациями.
- Оформление заявок и сбор досье для сертификации и декларирования медицинских изделий.
- Написание, проверка и согласование технической и эксплуатационной документации.
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье.
Требования:
- Образование высшее соответствующего профиля (техническое, медицинское, химическое, биологическое).
- Опыт работы в области сертификации/регистрации медицинских изделий от 1 года.
- Знание действующих регуляторных требований в области регистрации/сертификации МИ.
- Владение английским языком (технический обязателен).
- Знание процедур регистрации, оформления, сертификации медицинских изделий, согласно действующего законодательства РФ, Таможенного союза, ЕВРАЗЭС. Технических регламентов РФ, ГОСТ-ов, правил проведения сертификации продукции, классификаторов (ОКП, ТН ВЭД).
- Опыт подготовки документов и взаимодействия с соответствующими организациями.
Условия:
- Работа в офисе, оформление по ТК РФ.
- График работы: с 9 до 17.30.
- Перспективы профессионального роста.
Адрес
Санкт-Петербург, Московский проспект, 73
Показать на карте
Тип занятости
Полная занятость, полный день