Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий

Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий

ООО «Комен Медикал Рус» официальный представитель крупного китайского производителя медицинского оборудования Shenzhen Comen Medical Instruments, Co., Ltd., открывает вакансию Специалиста по регистрации и сертификации медицинских изделий.

Обязанности:

  • Сбор, подготовка и оформление документации для регистрации медицинских изделий (сбор комплекта регистрационного досье).
  • Подача регистрационного досье в Росздравнадзор.
  • Устранение замечаний в случае получения замечаний от Росздравнадзора.
  • Организация технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий.
  • Контроль процесса регистрации медицинских изделий. Контроль проведения технических, токсикологических и клинических испытаний c целью регистрации в Росздравнадзоре, и дальнейшее сопровождение до момента получения протоколов.
  • Отслеживание изменений законодательства в сфере обращения МИ.
  • Взаимодействие с регуляторными органами, экспертными и испытательными организациями.
  • Оформление заявок и сбор досье для сертификации и декларирования медицинских изделий.
  • Написание, проверка и согласование технической и эксплуатационной документации.
  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье.

Требования:

  • Образование высшее соответствующего профиля (техническое, медицинское, химическое, биологическое).
  • Опыт работы в области сертификации/регистрации медицинских изделий от 1 года.
  • Знание действующих регуляторных требований в области регистрации/сертификации МИ.
  • Владение английским языком (технический обязателен).
  • Знание процедур регистрации, оформления, сертификации медицинских изделий, согласно действующего законодательства РФ, Таможенного союза, ЕВРАЗЭС. Технических регламентов РФ, ГОСТ-ов, правил проведения сертификации продукции, классификаторов (ОКП, ТН ВЭД).
  • Опыт подготовки документов и взаимодействия с соответствующими организациями.

Условия:

  • Работа в офисе, оформление по ТК РФ.
  • График работы: с 9 до 17.30.
  • Перспективы профессионального роста.

Адрес

Санкт-Петербург, Московский проспект, 73

Показать на карте

Тип занятости

Полная занятость, полный день