Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий

ООО «Комен Медикал Рус» официальный представитель крупного китайского производителя медицинского оборудования Shenzhen Comen Medical Instruments, Co., Ltd., открывает вакансию Специалиста по регистрации и сертификации медицинских изделий.

Обязанности:

• Сбор, подготовка и оформление документации для регистрации медицинских изделий (сбор комплекта регистрационного досье).
• Подача регистрационного досье в Росздравнадзор.
• Устранение замечаний в случае получения замечаний от Росздравнадзора.
• Организация технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий.
• Контроль процесса регистрации медицинских изделий. Контроль проведения технических, токсикологических и клинических испытаний c целью регистрации в Росздравнадзоре, и дальнейшее сопровождение до момента получения протоколов.
• Отслеживание изменений законодательства в сфере обращения МИ.
• Взаимодействие с регуляторными органами, экспертными и испытательными организациями.
• Оформление заявок и сбор досье для сертификации и декларирования медицинских изделий.
• Написание, проверка и согласование технической и эксплуатационной документации.
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье.

Требования:

• Образование высшее соответствующего профиля (техническое, медицинское, химическое, биологическое).
• Опыт работы в области сертификации/регистрации медицинских изделий от 1 года.
• Знание действующих регуляторных требований в области регистрации/сертификации МИ.
• Владение английским языком (технический обязателен).
• Знание процедур регистрации, оформления, сертификации медицинских изделий, согласно действующего законодательства РФ, Таможенного союза, ЕВРАЗЭС. Технических регламентов РФ, ГОСТ-ов, правил проведения сертификации продукции, классификаторов (ОКП, ТН ВЭД).
• Опыт подготовки документов и взаимодействия с соответствующими организациями.

Условия:

• Работа в офисе, оформление по ТК РФ.
• График работы: с 9 до 17.30.
• Перспективы профессионального роста.